La palabra trazabilidad se usa para dos cosas distintas y casi nadie lo aclara. Una es saber dónde está un producto: de qué lote viene, qué camión lo llevó, a qué cliente llegó. La otra es saber en qué condiciones estuvo durante todo ese recorrido. Las empresas que conozco resolvieron bastante bien la primera. La segunda sigue viviendo en planillas, en pendrives y en la buena memoria del chofer.
Con los reguladores pasa algo parecido. SENASA y ANMAT exigen registros de temperatura, cada uno con su lógica y su lenguaje, y en 2026 además cambió quién controla qué. Vale la pena ordenar el mapa antes de decidir cómo se documenta la cadena de frío.
Dos reguladores, dos lógicas, y un 2026 que movió las competencias
Durante años la división fue más o menos clara. SENASA controlaba los productos de origen animal y vegetal desde la producción primaria, los frigoríficos y la exportación, y ANMAT, a través del INAL, fiscalizaba los alimentos elaborados, su almacenamiento, su transporte y su comercialización. En paralelo, ANMAT regulaba toda la cadena de medicamentos. Dos organismos, dos idiomas y dos tipos de inspección.
El Decreto 697/2026, publicado en agosto, reescribió esa división. Ahora SENASA es el encargado de asegurar el cumplimiento del Código Alimentario Argentino, y la Secretaría de Gestión Sanitaria del Ministerio de Salud ejerce la rectoría en materia de alimentos en el ámbito de la salud humana. El mismo decreto aclara que ANMAT conserva sus atribuciones específicas, y que las habilitaciones y registros vigentes siguen valiendo. Cambió quién controla, no lo que hay que cumplir, pero es un cambio que todavía se está acomodando en la práctica.
Para una empresa que maneja alimentos refrigerados y también productos farmacéuticos, como un operador logístico, una distribuidora mixta o una droguería que suma otras líneas, la consecuencia es concreta. Va a tener inspecciones con criterios distintos sobre la misma cámara y el mismo camión. Un solo sistema de registro tiene que servir para dos lecturas, y conviene diseñarlo así desde el principio.
Lo que no cambió, y no va a cambiar con ningún decreto, es la física del problema. Un producto que estuvo fuera de rango no se nota a simple vista, sea una caja de hamburguesas congeladas o un blíster de insulina. La única forma de saberlo es el registro, y la única forma de que el registro sirva es que sea continuo y que nadie lo pueda reconstruir después.
Te puede interesar también: Cadena de frío para droguerías: validaciones y registros para ANMAT
Qué registro de temperatura exige cada uno
El detalle importa, porque las exigencias son más específicas de lo que se suele creer y no son iguales para alimentos y para medicamentos. Leer la norma ahorra discusiones con el inspector, y además define qué tiene que medir y guardar cualquier sistema de monitoreo de temperatura.
Alimentos: el Código Alimentario y la habilitación de SENASA
El Código Alimentario Argentino tiene un artículo que muchos transportistas descubren tarde. El 157 dice que todos los transportes interjurisdiccionales de alimentos perecederos deben llevar termógrafos de control y registro de temperaturas, para verificar la cadena de frío desde el origen hasta el destino, cuando la distancia supera los 70 kilómetros. No es una recomendación: es la condición para que ese viaje sea legal.
Para congelados, el artículo 162 es igual de preciso. El producto tiene que alcanzar 18 grados bajo cero o menos en cualquier punto de medida, almacenarse en cámaras que lo mantengan siempre a esa temperatura o por debajo y transportarse en vehículos equipados para sostenerla. Para refrigerados, el artículo 161 no fija un número general, pero pide temperaturas uniformes y sin cambios bruscos, apropiadas para cada producto. Sin cambios bruscos solo se prueba con un registro continuo, porque dos lecturas por día no muestran lo que pasó en el medio.
A eso se suma la habilitación de SENASA para transportes de productos de origen animal y alimenticios, que clasifica los vehículos según la caja: desde isotermas con equipo mecánico de frío hasta cajas sin aislamiento, con vigencias distintas. La habilitación dice qué puede transportar el vehículo, pero no dice cómo estuvo cada carga. Esa respuesta la da el termógrafo, y cuando se cruza con el monitoreo satelital de la flota, también se sabe dónde y cuánto tiempo estuvo detenido el camión cuando la temperatura empezó a subir.
En carnes y productos de origen animal hay un detalle más que conviene tener presente. El reglamento de inspección del Decreto 4238/68, en su capítulo de cámaras frigoríficas, habla de la temperatura del producto y no solo de la del ambiente: por ejemplo, el producto enfriado que se envía a otro establecimiento para completar el frío tiene que llegar con 5 grados o menos en el centro. La temperatura del aire no es la del producto, y un sensor mal ubicado puede mostrar una cámara perfecta mientras la mercadería de la puerta está varios grados arriba. Por eso importa tanto dónde se mide como con qué frecuencia.
Medicamentos: buenas prácticas de ANMAT y el hueco del Sistema Nacional de Trazabilidad
En medicamentos el marco es más exigente. La Disposición ANMAT 3475/2005 fija los rangos de refrigeración entre 2 y 8 grados y de ambiente controlado entre 15 y 30, y pide control continuo, alarmas y red alternativa de energía para la cadena de frío. La Disposición 2069/2018 de Buenas Prácticas de Distribución agrega registradores calibrados y alarmas que se prueban periódicamente, y deja los registros manuales solo como complemento. Lo desarrollamos en detalle para farmacias y para laboratorios.
La misma 2069/2018 se mete con el transporte, que es donde más se corta la cadena. Pide mantener las condiciones dentro de los límites que fija el fabricante, definir por evaluación de riesgo en qué rutas hay que monitorear, calibrar y mantener los equipos de monitoreo del vehículo y, si el transporte lo hace un tercero, tener contrato y auditarlo. Tercerizar el camión no terceriza la responsabilidad, y ese es el punto que más sorprende a los directores técnicos cuando lo leen por primera vez.
Y acá aparece el hueco que da nombre a esta nota. Argentina tiene desde 2011 un Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, creado por la Resolución 435/2011 del Ministerio de Salud e implementado por la Disposición ANMAT 3683/2011. Cada unidad lleva un código único y cada movimiento se informa a ANMAT: distribución, recepción, dispensa. Es un sistema muy bueno, pero sigue a la unidad, no a la temperatura. Sabe por qué manos pasó un frasco, no a cuántos grados estuvo en cada una.
Esa separación deja una pregunta abierta para cualquier empresa de la cadena. Si ANMAT puede reconstruir el recorrido de una unidad y vos no podés reconstruir sus condiciones en ese mismo recorrido, el día que haya un reclamo vas a tener la mitad de la historia. La trazabilidad de condición es responsabilidad de cada eslabón, y nadie la va a completar por vos.
Si querés ir más a fondo: Monitoreo de temperatura hospitalaria: bancos de sangre, vacunas y quirófanos
Cómo unir la trazabilidad del producto con la de la condición
La solución no pasa por comprar más termógrafos sino por pensar el registro como una sola historia. El lote, el vehículo, la cámara y la temperatura tienen que poder cruzarse en un mismo sistema, con el mismo reloj y el mismo formato. Cuando el dato de condición se cruza con el dato de movimiento, cada reclamo se responde con un informe en lugar de una investigación, sea para SENASA, para ANMAT o para el cliente que pregunta.
Si tuviera que sugerir un primer paso, sería dibujar la cadena real, tramo por tramo: recepción, cámara, preparación de pedidos, andén, vehículo y entrega. En cada tramo hay que contestar tres preguntas: qué se mide, quién lo ve y dónde queda guardado. Los huecos aparecen siempre en los traspasos, casi nunca adentro de la cámara, y ahí es donde conviene poner primero el sensor y la alerta.
Lo veo seguido en empresas con operaciones grandes, del tipo que atendemos en gran industria: tienen el ERP al día, la flota rastreada y las cámaras con sensores, pero cada cosa en un sistema distinto que nadie cruzó. En USS trabajamos justamente sobre ese cruce, integrando sensores, rastreo y alertas sobre lo que la empresa ya tiene. La pregunta de fondo no es qué regulador te va a inspeccionar en 2027. Es si, cuando te pregunten por un lote puntual, vas a poder contar la historia completa o solo la mitad.
Si esto resuena con lo que estás viendo en tu operación, hablémoslo. Una conversación de treinta minutos suele alcanzar para entender qué tramos de tu cadena conviene documentar primero y si tiene sentido avanzar.
